O recente marco regulatório da pesquisa clínica no Brasil marca o início de uma nova etapa para o setor. Com normas mais eficientes e em conformidade com padrões internacionais, o país agora está mais bem posicionado para atrair estudos multicêntricos e ampliar o acesso da população a novos tratamentos. Nesse cenário, as Contract Research Organizations (CROs) ganham destaque, atuando como especialistas na gestão operacional das pesquisas clínicas.
Durante a BIO International Convention, realizada em junho, a Interfarma divulgou dados que mostram que o Brasil avançou da 18ª para a 12ª posição no ranking global de estudos clínicos iniciados. Nos primeiros meses de 2026, foram registrados 51 novos estudos no país, representando 2,9% do total mundial — um recorde histórico, segundo a análise realizada. A expectativa é que o Brasil continue nesse trajeto de crescimento e se torne parte dos dez principais mercados de pesquisa clínica globalmente.
As CROs desempenham um papel crucial na coordenação das atividades operacionais dos estudos clínicos. Elas cuidam do planejamento e da tramitação regulatória dos protocolos, interagem com órgãos reguladores e comitês de ética, recrutam e monitoram os participantes, além de gerenciar dados e assegurar a qualidade dos processos. Essa abordagem permite que os pesquisadores e instituições foquem na parte científica das investigações.
Alfredo Monteiro Scaff, epidemiologista e consultor médico da Fundação do Câncer, destaca: “A modernização da legislação era imprescindível, mas não é suficiente por si só para garantir um aumento nas pesquisas”. Ele ressalta que cada estudo necessita de uma infraestrutura capaz de atender às exigências regulatórias, além de gerenciar informações, monitorar pacientes e garantir a qualidade dos processos. “É exatamente esse papel que as CROs exercem”, acrescenta.
Scaff também menciona que aprovações de estudos costumavam levar mais de 240 dias, um prazo que muitas vezes inviabilizava a participação do Brasil em pesquisas multicêntricas internacionais. Embora a Lei nº 14.874/2024 e a RDC nº 945/2024 da Anvisa tenham mitigado essa burocracia ao permitir análises simultâneas, muitos centros ainda precisam investir em tecnologia adequada, capacitação e compliance. “Nesse cenário, as CROs tornam-se ainda mais essenciais para garantir a condução eficaz dos estudos em conformidade com as normas regulatórias”, observa.
Outro ponto importante destacado por Scaff é a necessidade de expandir a pesquisa clínica além dos grandes centros urbanos. “Atualmente, a maioria das investigações se concentra nas regiões Sul e Sudeste, limitando o acesso dos pacientes em outras áreas às novas terapias em desenvolvimento e diminuindo a representatividade da população brasileira nas pesquisas”, afirma. Ele observa que o perfil epidemiológico dos diferentes tipos de câncer varia conforme as regiões do Brasil, tornando crucial envolver hospitais e centros de saúde fora dessas áreas.
A Fundação do Câncer apoia esforços para reduzir essa desigualdade geográfica. Um exemplo disso é a parceria com o Hospital Ophir Loyola em Belém (PA), focada no fortalecimento da pesquisa oncológica na Região Norte. A instituição também colabora em estudos com o Instituto Nacional de Câncer (Inca), abrangendo desde o planejamento até o gerenciamento dos dados coletados.
“Nosso objetivo é estabelecer condições adequadas para que as pesquisas sejam realizadas com qualidade e segurança, respeitando todas as normas regulatórias”, conclui Scaff. Na visão dele, o Brasil já conta com pesquisadores qualificados e centros especializados num ambiente regulatório mais competitivo; portanto, o próximo passo é garantir uma estrutura operacional robusta que suporte esse crescimento. “Quanto melhor preparados estiverem os centros de pesquisa, maior será nossa capacidade de atrair novos estudos e oferecer acesso à inovação aos pacientes”, finaliza.
O marco regulatório para pesquisas clínicas envolvendo seres humanos no Brasil foi impulsionado pelo deputado federal Pedro Westphalen (PP-RS), relator do projeto na Câmara dos Deputados e presidente da Frente Parlamentar Mista em Defesa dos Serviços em Saúde. Após um longo período de nove anos tramitando no Congresso Nacional, essa proposta culminou na promulgação da Lei nº 14.874/2024, orientando assim a realização desses estudos no país.