A presença da inteligência artificial na saúde deixou de ser uma expectativa futura para se tornar uma realidade palpável, integrando-se ao cotidiano dos pacientes. Atualmente, diversos aplicativos são capazes de analisar sintomas, interpretar exames, sugerir diagnósticos e orientar tratamentos, muitas vezes sem a intermediação de um profissional de saúde. Esse progresso levanta uma questão complexa: caso um sistema de IA forneça um diagnóstico incorreto e o paciente sofra consequências, quem será responsabilizado?
No Brasil, essa indagação começou a ser respondida com a publicação da Resolução nº 2.454/2026 pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), que regulamenta a utilização da IA na prática médica. Segundo a nova norma, essa tecnologia deve servir como ferramenta auxiliar e não como substituto do médico. A responsabilidade pela decisão final em relação ao diagnóstico, tratamento e prognóstico permanece com o profissional, que deve avaliar criticamente as informações geradas pela IA. A resolução entra em vigor no dia 26 de agosto.
Na avaliação da especialista em Direito Médico Anna Júlia Goulart, a norma não representa uma mudança significativa no quadro vigente. “A Resolução CFM nº 2.454/2026 reafirma que a responsabilidade clínica continua sendo humana e que a IA é apenas uma ferramenta de suporte”, explica. Quando ocorre um dano, a responsabilidade pode ser compartilhada entre diferentes envolvidos, cada um respondendo conforme seu papel específico”, completa.
Quem é responsabilizado: o médico, a plataforma ou o hospital?
Um dos principais desafios legais reside na definição das responsabilidades entre os envolvidos. A resolução estabelece que os médicos devem utilizar a IA como apoio e realizar um julgamento crítico das recomendações oferecidas pelo sistema. Além disso, é obrigatório que os profissionais usem ferramentas que estejam alinhadas às diretrizes éticas e legais e façam registros adequados no prontuário sobre o uso da IA em suas decisões. Ignorar esses parâmetros ao seguir uma recomendação algorítmica pode suscitar questionamentos sobre a conduta adotada.
Anna Júlia Goulart explica como cada parte envolvida responde por eventuais falhas: “O médico atua como um profissional autônomo e sua responsabilidade é subjetiva; ele precisa comprovar sua culpa conforme estabelecido no art. 14, § 4º do Código de Defesa do Consumidor e nos artigos 186 e 927 do Código Civil. A obrigação desse profissional é atuar com diligência segundo os padrões técnicos vigentes, sem garantir resultados específicos. Por outro lado, as empresas responsáveis pelo desenvolvimento ou fornecimento das ferramentas têm responsabilidade objetiva por eventuais defeitos nos produtos ou serviços prestados, com base nos artigos 12 a 14 do mesmo Código — isso inclui algoritmos que utilizam dados tendenciosos ou que não informam suas limitações ao usuário. Além disso, instituições como hospitais ou clínicas que selecionam e implantam esses sistemas também possuem responsabilidade objetiva perante os pacientes.”
A regulamentação estipula ainda que o médico não poderá ser responsabilizado por falhas exclusivamente atribuídas à tecnologia, desde que prove ter utilizado a ferramenta de maneira ética e crítica. “A análise jurídica envolve determinar a origem do dano — se decorreu de falha tecnológica, má gestão institucional ou erro na supervisão médica — além da conexão entre essas ações e o prejuízo causado. Nesse contexto, é fundamental que o médico confronte as sugestões da IA com o quadro clínico apresentado pelo paciente, pois essa prática oferece maior proteção jurídica em comparação àquele que simplesmente segue as orientações do algoritmo”, destaca a advogada.
Outro aspecto preocupante é o uso direto dessas ferramentas pelos pacientes. Em março deste ano, o CFM discutiu os limites dos aplicativos de IA voltados à análise de imagens dermatológicas para diagnósticos e alertou sobre os riscos associados à interpretação equivocada das respostas tecnológicas por pessoas sem formação médica.
Prontuário como principal evidência
A nova norma adota um modelo onde há supervisão humana contínua — conhecido como human in the loop — garantindo que nenhuma ação seja automatizada ao ponto de dispensar o julgamento do médico. O prontuário se torna o documento essencial para comprovar essa supervisão. “É recomendável registrar qual ferramenta foi utilizada, para qual fim, se houve revisão humana das sugestões recebidas e qual decisão clínica foi tomada junto ao paciente”, orienta Anna Júlia Goulart.
Esse registro pode ter importância substancial em possíveis disputas futuras. “Nos casos de relações de consumo, frequentemente o ônus da prova recai sobre o prestador de serviço; prontuários incompletos são causas comuns para condenações judiciais. Documentar o uso da IA não deve ser encarado como mera formalidade burocrática; trata-se de assegurar clareza sobre quem tomou decisões e com base em quais informações”, acrescenta.
Dado do paciente sob rigor da LGPD
Informações sensíveis como prontuários médicos, históricos patológicos e dados genéticos estão sob proteção rigorosa pela legislação brasileira vigente. A resolução do CFM estabelece normas para governança e segurança dos dados dos pacientes, exigindo que os médicos garantam que a utilização da tecnologia preserve a confidencialidade e privacidade das informações pessoais.
Anna Júlia Goulart enfatiza que os dados relacionados à saúde representam uma categoria altamente protegida pela Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e estão sujeitos ao sigilo médico. “Os profissionais devem evitar inserir dados identificadores dos pacientes — como nome completo ou CPF — em plataformas abertas de IA não integradas aos serviços prestados. Muitos desses aplicativos armazenam informações recebidas para treinar seus modelos posteriormente, colocando em risco dados sigilosos”, alerta ela. O caminho seguro seria eliminar qualquer dado identificável previamente e trabalhar somente com descrições clínicas; para dados identificáveis, recomenda-se utilizar as soluções já disponíveis dentro da instituição.”
Paciente deve ser informado sobre uso da IA no cuidado
A dinâmica entre médicos e pacientes também passa por transformações significativas com essas novas diretrizes. A regulamentação exige que o paciente seja devidamente informado quando a IA for utilizada como suporte relevante durante seu atendimento ou tratamento diagnóstico. A norma proíbe que médicos deleguem à tecnologia — sem intervenção humana — responsabilidades relacionadas à comunicação sobre diagnósticos ou decisões terapêuticas finais; além disso, garante ao paciente o direito de recusar tal utilização da ferramenta — obrigando assim o profissional a oferecer alternativas viáveis.” Mais do que uma questão ética, essa transparência tende a minimizar conflitos jurídicos ao preservar a confiança na relação médico-paciente”, conclui Anna Júlia Goulart.
A evolução tecnológica também chega aos órgãos reguladores: em junho de 2026, o CFM lançou uma ferramenta baseada em IA para apoiar as atividades dos Conselhos Regionais de Medicina; este sistema é capaz de cruzar dados e identificar padrões relevantes para direcionar ações fiscalizadoras eficientes. Em julho já haviam sido implementadas iniciativas semelhantes no Rio Grande do Norte enquanto se planejavam expansões para Minas Gerais dentro de um cronograma nacional.