O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou na sexta-feira (27), a Resolução nº 2.454/2026, que estabelece normas para a pesquisa, o desenvolvimento, a governança, a auditoria, o monitoramento, a capacitação e o uso responsável da Inteligência Artificial (IA) na medicina. A norma entra em vigor 180 dias após a publicação e se aplica tanto aos sistemas já em uso ou que estejam em desenvolvimento nas instituições médicas.
A regulamentação tem como objetivo estimular a inovação tecnológica na área da saúde, ao mesmo tempo em que impõe padrões rigorosos de auditoria, monitoramento e transparência. A finalidade é assegurar o respeito à ética médica, aos direitos dos pacientes e à autonomia dos profissionais e das instituições de saúde.
Princípios fundamentais
A Resolução determina que a adoção e o uso de modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina devem observar os princípios da beneficência, da não maleficência, da autonomia, da justiça e da centralidade do cuidado humano. Na prática, isso significa que a tecnologia deve funcionar como instrumento de apoio, sem substituir o julgamento clínico do médico.
Deveres dos médicos
Entre as obrigações impostas aos profissionais, a norma estabelece que a IA deve ser utilizada exclusivamente como ferramenta de apoio à decisão médica. O médico deverá exercer julgamento crítico sobre as informações e recomendações fornecidas pelos sistemas, além de manter-se atualizado quanto às capacidades, limitações, riscos e eventuais vieses conhecidos das ferramentas utilizadas.
A Resolução também determina que o profissional utilize apenas sistemas que atendam às normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional. O uso da IA deverá ser registrado no prontuário do paciente, que também deverá ser informado sobre sua utilização, sempre com preservação da mediação humana.
Além disso, o médico deverá respeitar eventual recusa do paciente quanto ao uso da IA em seu atendimento ou tratamento, zelar pela confidencialidade, integridade e segurança dos dados de saúde e comunicar às instâncias competentes quaisquer falhas, riscos relevantes ou usos inadequados da tecnologia que possam comprometer a segurança do paciente ou a qualidade da assistência.
Direitos assegurados aos profissionais
A Resolução também consagra direitos aos médicos, entre eles o da autonomia profissional e o de acesso a informações claras, transparentes e compreensíveis sobre o funcionamento, as finalidades, as limitações, os riscos e o grau de evidência científica dos sistemas de IA utilizados.
O texto ainda garante ao médico o direito de recusar a utilização de sistemas que não apresentem validação científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina.
Governança obrigatória nas instituições
Para as instituições médicas, como hospitais e clínicas, a norma impõe a necessidade de implementação de programas de governança em IA compatíveis com elevados padrões éticos, legais e regulatórios. O texto exige a criação de mecanismos de auditoria especializada e monitoramento contínuo.
A Resolução também determina que a instituição ou o médico que desenvolver ou contratar modelos e sistemas de IA deverá estabelecer processos internos de governança capazes de garantir segurança, qualidade e ética na utilização da tecnologia. Entre as exigências está a criação de uma Comissão de IA, responsável por assegurar o uso ético dos sistemas e o cumprimento das obrigações previstas na norma. Com isso, os comitês e seus membros passam a ter responsabilidade legal pelo uso da IA nas instituições.
Impactos jurídicos e regulatórios
Para o advogado Fábio Cardoso Machado, e sócio do Andrade Maia Advogados e responsável pela prática de Governança, Compliance e Investigações Corporativas no escritório, a Resolução representa um marco regulatório relevante para a integração da Inteligência Artificial na prática médica.
“A norma deixa claro que a Inteligência Artificial não substitui o médico, mas funciona como instrumento de apoio técnico. Ao mesmo tempo, impõe deveres rigorosos de transparência, registro, governança e responsabilidade. Hospitais e clínicas precisarão estruturar programas formais de compliance em IA, com auditoria contínua e comissões específicas, sob pena de assumirem riscos jurídicos significativos”, afirma.
egundo ele, a previsão de responsabilidade para membros das comissões internas de IA reforça a necessidade de adoção de protocolos bem definidos e documentação adequada dos processos decisórios. “A regulamentação equilibra inovação e segurança. Estimula o uso da tecnologia, mas exige maturidade institucional e compromisso com padrões éticos elevados”, conclui.
Com a entrada em vigor prevista para 180 dias após a publicação, instituições e profissionais terão prazo para se adaptar às novas exigências, que devem redefinir os parâmetros de utilização da Inteligência Artificial na medicina brasileira.
